Nota alle sentenze 139 e 140 2024
Il 24 Luglio 2024 sono state pubblicate nella Gazzetta Ufficiale nella Serie Speciale – Corte Costituzionale n. 30, le sentenze n. 139 e n.140 emesse dal Giudice delle Leggi rispettivamente nei giudizi di legittimità costituzionale “dell’art. 8, commi 1, 2, 3 e 6, del decreto-legge 30 marzo 2023, n. 34 (Misure urgenti a sostegno delle famiglie e delle imprese per l’acquisto di energia elettrica e gas naturale, nonché in materia di salute e adempimenti fiscali), convertito, con modificazioni, nella legge 26 maggio 2023, n. 56”, e “dell’art. 9-ter del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78 (Disposizioni urgenti in materia di enti territoriali. Disposizioni per garantire la continuità dei dispositivi di sicurezza e di controllo del territorio. Razionalizzazione delle spese del Servizio sanitario nazionale nonché norme in materia di rifiuti e di emissioni industriali), convertito, con modificazioni, nella legge 6 agosto 2015, n. 125, promossi con ordinanze del 24 e 30 novembre 2023 dal Tribunale amministrativo regionale per il Lazio, sezione terza quater”[1].
La Corte Costituzionale è stata chiamata a pronunciarsi sulla presunta illegittimità costituzionale della normativa summenzionata che regola il mercato dei cosiddetti dispositivi medici. In base al Regolamento (UE) 2017/745 del 5 aprile 2017, che ha abrogato le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE e modificato, tra gli altri, il regolamento (CE) n. 178/2002, i dispositivi medici sono definiti come “qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo, destinato dal fabbricante a essere impiegato sull’uomo, da solo o in combinazione”, per finalità di diagnosi, terapia, controllo o attenuazione di una malattia o disabilità, nonché per modifiche dell’anatomia o di processi fisiologici”
In un’ottica di razionalizzazione della spesa pubblica, l’art. 9-ter, comma 9, del decreto-legge n. 78/2015, convertito con modificazioni dalla legge n. 125/2015, ha introdotto un meccanismo di compartecipazione alla spesa da parte delle aziende fornitrici, in caso di superamento del tetto di spesa per l’acquisto di dispositivi medici, relativamente agli anni 2015-2018. Tuttavia, tale previsione è rimasta inattuata fino all’adozione, da parte del Ministero della Salute, di concerto con il Ministero dell’Economia e delle Finanze, del decreto ministeriale del 6 luglio 2022, che ha certificato e quantificato lo sfondamento del tetto di spesa a livello nazionale e regionale. In seguito alla constatazione del superamento dei limiti di spesa, l’art. 18, comma 1, del D.L. n. 115/2022 (cd. “Decreto Aiuti-bis”) ha delineato le modalità per individuare i soggetti obbligati al ripiano. In particolare, il comma 9-bis dell’art. 9-ter prevede che, in deroga alla disciplina precedente e limitatamente alle annualità 2015-2018, le Regioni e le Province autonome, entro novanta giorni dalla pubblicazione del decreto ministeriale, definiscano – previa verifica contabile – l’elenco delle aziende soggette a compartecipazione. I provvedimenti attuativi adottati in base a questa normativa sono stati, come nel caso del payback farmaceutico, oggetto di numerosi ricorsi da parte delle aziende del settore. Oltre alla contestazione degli atti amministrativi, tali ricorsi hanno sollevato diversi profili di illegittimità costituzionale del sistema, in particolare in relazione all’art. 9-ter del d.l. n. 78/2015. Il TAR Lazio ha ritenuto che le questioni fossero rilevanti e non manifestamente infondate. In particolare nel caso dell’art. 9 del d.l. 78/2025, il Giudice Amministrativo ha ravvisato un possibile contrasto un contrasto con gli articoli 3, 23, 41 e 117 primo comma, Cost., quest’ultimo in relazione all’art. 1 Prot. addiz. CEDU, della Costituzione.
Contestualmente la Regione Campania ha promosso questioni di legittimità costituzionale dell’art. 8 del d.l. n. 34/2023 in riferimento agli artt. 3, 5, 32, 77, 97, 117, terzo e quarto comma, 118, 119 e 120 della Costituzione.
La Consulta nella sentenza n. 139/2024 ha ritenuto la norma in contrasto con la Costituzione nella parte in cui si precludeva la possibilità alle aziende ricorrenti di poter accedere alla scontistica pari al 48% prevista dalla legge summenzionata in quanto attori nei procedimenti giurisdizionali avverso il procedimento di ripiano della spesa dei dispositivi medici.
L’intervento della Corte ha quindi esteso a tutte le aziende destinatarie del provvedimento il diritto all’applicazione della percentuale di sconto.
Invece nella sentenza n.140/2024 il Giudice delle leggi ha ritenuto tutte le questioni sollevate infondate.
In particolare, dopo un precisa e puntale ricostruzione della normativa di settore e dei fatti di causa, nell’esporre le ragioni di diritto che hanno portato la Corte a ritenere infondata la questione, la stessa precisa che “il sindacato di questa Corte deve concentrarsi sulle previsioni concernenti il payback contenute nell’art. 9-ter del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, nella misura in cui queste hanno inciso sul periodo 2015-2018.”
Ciò posto, il sistema di payback dei dispositivi medici, sebbene secondo Il Giudice delle Leggi presenti alcune criticità che astrattamente potrebbero comprimere l’autonomia contrattuale sancita dall’art. 41 della Costituzione, non risulta essere irragionevole nella applicazione prevista dalla legge in questione limitatamente al triennio 2015-2018. Tenuto conto del fatto poi che con gli interventi normativi intervenuti nel 2023 hanno ridotto la quota originariamente attribuita a ciascuna azienda partecipante al procedimento del 48% il meccanismo di payback secondo la Corte non risulta essere sproporzionato.
Da ultimo poi la Corte evidenzia anche che il payback dei dispositivi medici non viola la riserva di legge prevista dall’art. 23 della Costituzione. Infatti secondo la consolidata giurisprudenza della Consulta “per il rispetto della riserva di legge relativa di cui al menzionato parametro costituzionale, devono essere indicati «compiutamente il soggetto e l’oggetto della prestazione imposta, mentre l’intervento complementare ed integrativo da parte della pubblica amministrazione deve rimanere circoscritto alla specificazione quantitativa (e qualche volta, anche qualitativa) della prestazione medesima»”[2]. il Giudice delle Leggi ritiene difatti che tali parametri sono stati ampiamente rispettati.
[1] Corte Costituzionale, n. 140/2024, in Gazzetta Ufficiale
[2] Corte Costituzionale, n. 140/2024, in Gazzetta Ufficiale